（圖片來(lái)源：CDME官網(wǎng)）

國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號）.doc

附件

肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊

審查指導原則

本指導原則是對肺結節CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則是人工智能醫療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫療器械審評指導原則的通用要求，明確了肺結節CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于肺結節CT圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品注冊。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為21-04-02，管理類(lèi)別為三類(lèi)。設備中所含肺結節CT圖像輔助檢測功能也適用于本指導原則。采用非人工智能算法的肺結節CT圖像輔助檢測軟件可參照本指導原則執行。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成等信息。

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求。根據產(chǎn)品預期用途可采用肺結節CT圖像輔助檢測軟件進(jìn)行命名。

2.分類(lèi)編碼

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品分類(lèi)編碼為21-04-02。按第三類(lèi)醫療器械管理。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：基于深度學(xué)習技術(shù)對醫學(xué)影像進(jìn)行分析處理、對肺結節進(jìn)行分割、檢測、自動(dòng)識別等。

1.1.2結構組成

結構組成明確交付內容和功能模塊，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶(hù)端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本?；谌斯ぶ悄芩惴ǎㄈ缟疃葘W(xué)習）的功能模塊，需在模塊名稱(chēng)中予以注明，如深度學(xué)習。

1.1.3產(chǎn)品描述

需明確臨床工作流程，工作流程中使用申報產(chǎn)品的時(shí)間（如在醫生閱片前使用）。

肺結節檢測當前的臨床實(shí)踐（基于參考文獻）。

結合用戶(hù)界面圖示詳細介紹技術(shù)要求中對應的臨床功能、量化分析的具體內容、自動(dòng)操作、手動(dòng)及半自動(dòng)操作/預定義的默認設置。需明確軟件輸出報告、特殊聲稱(chēng)（如用于檢測小于4mm結節）、服務(wù)器部署（局域網(wǎng)、云端）、產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設備等信息。

1.2 型號規格

需明確申報產(chǎn)品的型號規格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號規格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規格，需提供產(chǎn)品型號規格區分列表或配置表。

1.3研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

同一制造商生產(chǎn)的改良器械，建議直接和本公司已獲批準的器械的算法性能進(jìn)行比較（即，使用相同的評估過(guò)程和測試數據集比較性能）。

2.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

適用范圍需明確處理對象、核心功能、適用人群、目標用戶(hù)、臨床用途。

例如，用于胸部CT圖像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節進(jìn)行自動(dòng)識別并分析結節影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。

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