根據藥品研發(fā)部門(mén)的劃分的周期，CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO:臨床前CRO主要從事藥物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中藥物研究服務(wù)包括化合物/重組蛋白的研究、合成/表達、工藝開(kāi)發(fā)等。臨床前研究服務(wù)包括非臨床安全性評價(jià)服務(wù)(即監管毒理學(xué)試驗服務(wù))、藥效學(xué)研究服務(wù)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)等。

       根據藥物的分類(lèi)，臨床前CRO可分為兩類(lèi)：小分子藥物CRO和生物制劑CRO。前者主要針對小分子化學(xué)藥物的開(kāi)發(fā)，涉及藥物化學(xué)、合成化學(xué)、化學(xué)技術(shù)與分析等。國內CRO企業(yè)大多集中在小分子藥物領(lǐng)域；后者主要針對生物制藥的開(kāi)發(fā)，涉及基因工程、細胞株篩選、蛋白質(zhì)晶體學(xué)、重組蛋白表達與純化、生物合成路線(xiàn)與工藝等。其對設備配置、人員配備、工藝要求的門(mén)檻遠高于小分子藥物。

　　臨床試驗CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I-IV期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報和上市后藥物安全性監測等。

　　醫藥研發(fā)的復雜性、長(cháng)期性和高投資性的活動(dòng)催生并加速了CRO這一新興產(chǎn)業(yè)的興起和發(fā)展。CRO于20世紀70年代出現在美國。早期的CRO公司主要為制藥和生物技術(shù)行業(yè)提供獨立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)，如臨床前毒理學(xué)和臨床數據統計。為了更有效地管理藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程，降低成本并實(shí)現利潤大化，大型制藥公司和生物技術(shù)公司開(kāi)始將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)外包給CRO組織。對外包的需求催生了更多CRO企業(yè)的成立，它們的服務(wù)能力不斷擴大。80年代中后期開(kāi)始擴展到臨床試驗管理。自1990年以來(lái)，在仿制藥大幅降價(jià)的壓力下，美國制藥公司加劇了競爭，增加了對創(chuàng )新研發(fā)的投資；同時(shí)尋求更具成本效益的藥研發(fā)；外包。CRO產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期，頭部CRO企業(yè)紛紛上市，利用資本的力量進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈上下游并購和全球業(yè)務(wù)布局，業(yè)績(jì)也迎來(lái)新的增長(cháng)。

　　為了提高藥研發(fā)的效率；制藥公司逐步調整藥品研發(fā)；d系統和外包一些藥物研發(fā)；與CRO公司合作，控制成本，縮短周期，減少研發(fā)費用；風(fēng)險。因此，CRO產(chǎn)業(yè)是社會(huì )分工專(zhuān)業(yè)化的產(chǎn)物，CRO企業(yè)的產(chǎn)生和發(fā)展是因為它們能夠低成本地完成某些藥物的研發(fā)。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，CRO產(chǎn)業(yè)已經(jīng)擁有了一個(gè)比較完整的技術(shù)服務(wù)體系，幾乎覆蓋了藥物研發(fā)的全過(guò)程。已經(jīng)成為全球藥企縮短藥研發(fā)周期、實(shí)現快速上市的重要途徑，是醫藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的環(huán)節。