為進(jìn)一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，根據《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等規范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫器械”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價(jià)的推薦路徑。
附件：
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑使用說(shuō)明.doc
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《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄05“放射治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄06“醫用成像器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄16“眼科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄20“中醫器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
