4月23日下午，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議在北京人民大會(huì )堂閉幕。

     會(huì )議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進(jìn)行了第二次審議。常委會(huì )組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫(xiě)進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

下面小編帶您詳細了解一下本次《藥品管理法》修訂草案的主要問(wèn)題和修改情況審議結果：

    4月20日，全國人大憲法和法律委員會(huì )副主任委員叢斌對《藥品管理法(修正草案)》主要問(wèn)題和修改情況作出匯報，審議結果總結如下：

? 將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律

? 將修正草案改為修訂草案

? 鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。

? 開(kāi)展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會(huì )的設立和職責。

? 開(kāi)展藥物臨床試驗應當如實(shí)說(shuō)明風(fēng)險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。

? 對正在開(kāi)展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

? 申請人應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

? 對符合條件的急需藥物可以附條件批準。

? 經(jīng)過(guò)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書(shū)，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

? 對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類(lèi)管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗證。

? 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺提供者應當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。

? 藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。

? 藥品上市許可持有人應當開(kāi)展不良反應監測，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。

? 藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風(fēng)險管理措施，在規定期限內完成相關(guān)研究工作。

? 藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

? 藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。

? 藥品上市許可持有人應當與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸的企業(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。

? 國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監測，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調查，加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處藥品價(jià)違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。

? 國家實(shí)行短缺藥品預警和清單管理制度。

? 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批。

? 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對短缺藥品采取適當的生產(chǎn)、價(jià)格干預和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應。

? 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當履行社會(huì )責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。

? 增加應收處罰的行為種類(lèi)。對未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告，境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為,增加規定相應的法律責任。

? 加大處罰力度。對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數予以提高,提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定。

? 增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

大眾關(guān)注：

    4月23日，會(huì )議結束后有部分媒體稱(chēng)，藥品管理法和疫苗管理法表決未通過(guò)，“誤解”二次審議結果。小編特查閱了相關(guān)立法規定，供大家了解。

    根據《中華人民共和國立法法》的規定，法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發(fā)布等幾個(gè)階段。第二十九條則明確指出：列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程的法律案，一般應當經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議后再交付表決。

下面小編帶您一起回顧《藥品管理法》的歷次修訂和修正：

1984年9月20日，《藥品管理法》（原名為《藥政法》）頒布，1985年7月1日起施行。

2001年2月28日，修訂后的《藥品管理法》發(fā)布，2001年12月1日起施行。

2013年12月28日，《藥品管理法》進(jìn)行第一次修正，2013年12月28日起施行。

2015年4月24日，《藥品管理法》進(jìn)行第二次修正，自公布之日起施行。

2017年10月23日，《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布。

2018年10月26日下午，十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議在北京人民大會(huì )堂閉幕。會(huì )議對《藥品管理法》修正案進(jìn)行了第一次審議。

2018年11月1日，中國人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》全文，并于11月1日~12月1日征求各界意見(jiàn)。

2019年4月23日，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議在北京人民大會(huì )堂閉幕。會(huì )議對對《藥品管理法》修訂草案進(jìn)行了第二次審議。

  《藥品管理法》的立法史，一方面反映了藥品監管理念對法律制度的影響力；另一方面，也體現了通過(guò)創(chuàng )新法律價(jià)值觀(guān)不斷推動(dòng)藥品監管體制的改革。