前言：
2019年中國國際醫療器械博覽會(huì )（CMEF）已圓滿(mǎn)落幕，作為國際醫療器械盛會(huì ),來(lái)自五湖四海的業(yè)界大咖齊聚于此，從醫療器械技術(shù)、發(fā)展、前景等諸多方面進(jìn)行交流分享。
自2017年醫療器械上市許可持有人制度發(fā)布以來(lái)，醫療器械CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)持續高速發(fā)展，在探索發(fā)展的過(guò)程中，我們取得了許多成果，但也遇到了許多問(wèn)題。本次CMEF春季會(huì )上，醫療器械CRO/CDMO仍然是熱門(mén)話(huà)題之一，多場(chǎng)同期會(huì )議，數位大咖從多方面解讀了醫療器械CRO/CDMO，由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，奧泰康集團等協(xié)辦的“第13屆醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)論壇”上，奧泰康集團CEO饒義偉先生發(fā)表了“創(chuàng )新醫療器市場(chǎng)準入全程孵化的主題演講；并接受了CCBio的專(zhuān)訪(fǎng)，對醫療器械上市許可持有人制度進(jìn)行經(jīng)驗分享。
采訪(fǎng)內容分享如下：
Q：貴公司是一家知名的CRO公司，我想了解一下，您在業(yè)界取得這些成績(jì)的時(shí)候，肯定會(huì )有許多經(jīng)驗，也遇到過(guò)瓶頸，您在MAH制度政策前后又一個(gè)怎樣的感受？MAH制度給貴公司 帶來(lái)了哪些改變？
A：近幾年國家一直在出臺相關(guān)的政策，在實(shí)踐中上海也是走在中國的前列，目前根據MAH制度已經(jīng)批準了一些產(chǎn)品，應該說(shuō)是先行先試，給全國起到了很好的引領(lǐng)作用。
作為我們CRO公司來(lái)講，更多的是在MAH制度下怎么樣去實(shí)踐。MAH制度是一系統法規制度，也可以說(shuō)是行業(yè)管理的原則，在CRO行業(yè)，實(shí)際上更大的價(jià)值是如何幫助科學(xué)家或者科研團隊去實(shí)現他們的成果轉化。在這個(gè)過(guò)程中，更多的是需要專(zhuān)業(yè)化的人才，所以對我們來(lái)講是要組建關(guān)于MAH制度落地的相關(guān)團隊。
在我們公司有四個(gè)這方面的團隊，其中包括一個(gè)臨床試驗的團隊，這個(gè)團隊是有四個(gè)臨床小組組成的，每個(gè)小組有接近20個(gè)人左右的規模。然后我們還有注冊的團隊，另外在研發(fā)生產(chǎn)方面我們有兩個(gè)團隊，一個(gè)是膠原蛋白生物材料方向的研發(fā)團隊，還有一個(gè)是絲素蛋白生物材料的研發(fā)團隊。這樣我們就可以幫助很多企業(yè)，包括產(chǎn)業(yè)園，提供一個(gè)人才和專(zhuān)業(yè)的支持，使得MAH制度可以落地。
所以我覺(jué)得，MAH制度給了我們很好的歷史機遇，使得我們的資源，包括研發(fā)資源、生產(chǎn)資源、臨床資源、注冊資源、還有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等各種資源，能夠更靈活的匹配。原來(lái)必須在一個(gè)企業(yè)一環(huán)扣一環(huán)的運營(yíng)模式，現在的話(huà)我們可以集中各部分的資源，不是需要某一個(gè)團隊或者某一個(gè)公司從頭到尾去執行，可以把各個(gè)企業(yè)之間的各種資源和專(zhuān)業(yè)團隊結合串聯(lián)起來(lái)，這樣就使得效率大大提高，對于我們整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)應該是一個(gè)很好的機會(huì )。
Q：您是在MAH制度之前就有這樣一個(gè)團隊的搭建和鋪設了？
A：實(shí)際上我們做這方面工作已經(jīng)探索了好多年，我們在2006年成立了臨床注冊服務(wù)公司，之后在2010年就成立了研發(fā)型服務(wù)公司，那時(shí)候還沒(méi)有MAH制度，我們大家都知道首先提出MAH制度的不是中國，而是歐洲和美國提出的，最早是在藥品領(lǐng)域提出的這樣一個(gè)政策，所以我們預計在將來(lái)，醫療器械一定會(huì )延續藥品行業(yè)的發(fā)展道路實(shí)施MAH制度，我們從2011年到2014年就組建了研發(fā)團隊，到2014年的時(shí)候我們就建立了第一個(gè)標準化的實(shí)驗室正式對外開(kāi)展自主知識產(chǎn)權研發(fā)服務(wù)工作。在MAH制度之前，我們的研發(fā)技術(shù)轉化只能通過(guò)傳統委托生產(chǎn)，傳統委托生產(chǎn)模式法規要求委托方和受托方都必須具有對應的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系資格，才能夠互相進(jìn)行委托。
按照MAH制度之前的委托生產(chǎn)法規要求操作是非常受限制的，對于研發(fā)型企業(yè)必須首先自己建設一個(gè)工廠(chǎng)，而且這個(gè)工廠(chǎng)必須是先過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的，然后還得再找一個(gè)具有相同條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規范的工廠(chǎng)進(jìn)行委托生產(chǎn)。MAH制度出臺后就不需要了，如果說(shuō)有一個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商需要做一個(gè)產(chǎn)品，他就可以直接找一個(gè)像自貿壹號這樣一個(gè)CDMO的平臺，比如借助我們的一些技術(shù)團隊跟你們合作，就可以讓他的想法落地。
Q：您覺(jué)得MAH制度之后，對未來(lái)醫療器械會(huì )帶來(lái)什么樣的變化？你有一個(gè)怎樣的展望呢？
A：對于未來(lái)醫療器械的變化，我認為醫療器械產(chǎn)業(yè)的數量和體量上會(huì )有一個(gè)非常大的提高，過(guò)去來(lái)講，其實(shí)我們服務(wù)的大部分客戶(hù)都是一些上市公司和外國公司，給他們提供臨床試驗和注冊咨詢(xún)服務(wù)為主。近幾年來(lái)，我們發(fā)現這個(gè)趨勢在發(fā)生變化，一些最早期的創(chuàng )業(yè)項目我們介入地比較多，這些包括大學(xué)的教授參與到這里面來(lái)，他們可以借助各種資源把他們的成果項目進(jìn)行孵化、轉化。這在早期是不可能的，因為教授不可能去建立一個(gè)GMP工廠(chǎng)。包括很多銷(xiāo)售型的公司，他們也可以通過(guò)合作的方式做一些研發(fā)生產(chǎn)。所以說(shuō)，各方資源都可以通過(guò)MAH制度更加靈活的匹配，實(shí)現產(chǎn)業(yè)有效地結合。因為MAH制度，各方面的有利資源可以靈活組合，這必然會(huì )使整個(gè)產(chǎn)業(yè)有一個(gè)爆發(fā)式的增長(cháng)。
訪(fǎng)談在輕松愉快的氣氛下結束，饒總對此次采訪(fǎng)內容總結說(shuō)：“醫療器械上市許可持有人制度讓資源分配和利用更加靈活、更加科學(xué)，不同專(zhuān)業(yè)團隊可以有機的結合起來(lái)，從而大幅提高效率，降低了成本和時(shí)間，對于整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)很好的機會(huì )，醫療器械CRO/CDMO的發(fā)展前景將會(huì )越來(lái)越好?！?nbsp;
