2022年3月16日國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心公布了《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》。 奧泰康團隊第一時(shí)間將新舊指導原則進(jìn)行了對比分析，并予以詳細標注。
近兩年來(lái)，中國還密集發(fā)布了基因治療CDMO領(lǐng)域的政策，對基因編輯等技術(shù)給予了大量支持。到2024年，全球基因治療CDMO市場(chǎng)的規模預計將達到1000億元。
為進(jìn)一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。特此通告。附件：人工智能醫療器械注冊審查指導原則.docx國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心2022年3月7日
為進(jìn)一步規范醫療器械軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發(fā)布。特此通告。附件：醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）.docx國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心20
為進(jìn)一步規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發(fā)布。特此通告。附件：醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）.docx國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)
什么是醫藥CDMO？ 1、新藥研發(fā)流程和醫療外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。 整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程包括藥物發(fā)現、臨床前研究、IND申報、臨床研究(I~III期)、NDA、上市后IV期臨床研究等，具有耗時(shí)長(cháng)、成功率低、成本高的特點(diǎn)。
為便于更好地應用醫療器械標準，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業(yè)標準按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》，見(jiàn)附件。該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類(lèi)，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫療器
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