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《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則》解讀

《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則》解讀

近日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）?，F將《指導原則

關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調研、企業(yè)調研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家研討形成了征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征

關(guān)于公開(kāi)征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

關(guān)于公開(kāi)征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導申請人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申報，并根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導

關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告

關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告

2021年9月29日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第1

國內外醫藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場(chǎng)現狀分析

國內外醫藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場(chǎng)現狀分析

AH制度給中國醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了機遇和挑戰。在此條件下，我國CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長(cháng)，充分參與國際競爭，在世界醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結合當前世界生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。 CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡(jiǎn)介

《醫療器械分類(lèi)目錄》調整征求意見(jiàn)中

《醫療器械分類(lèi)目錄》調整征求意見(jiàn)中

各有關(guān)單位及個(gè)人：根據《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組研究，形成了《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整意見(jiàn)（見(jiàn)附件1）?，F向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請有關(guān)單位或個(gè)人于2

境內第二、三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范發(fā)布，即日施行

境內第二、三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范發(fā)布，即日施行

以下為正文：國家藥監局消息，為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類(lèi)醫

國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則》公告及解讀

國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則》公告及解讀

【文字來(lái)源】國家藥監局附件體外診斷試劑分類(lèi)規則第一條為規范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核

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