創(chuàng )新醫療器械注冊管理的變化
醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節之一。醫療器械注冊作為醫療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫療器械注冊不僅是確定醫療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng )新，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，是醫療器械管理部門(mén)和行業(yè)從業(yè)者應該思考的重要課題。本文研究了1996年以來(lái)我國醫療器械注冊管理體制在不同時(shí)期的發(fā)展情況，分析了該體制在實(shí)踐中遇到的新問(wèn)題，進(jìn)而探索了我國醫療器械注冊管理體制創(chuàng )新的路徑和方法。
2021-08-13
