行業(yè)資訊

MA解決方案【實(shí)戰系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

【政策前沿】國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告

  新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》），已于今日正式施行?，F就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項公告如下：一、關(guān)于全面實(shí)施醫療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注

醫療器械注冊管理的重要性

隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)不斷應用到醫療器械中。醫療器械往往是多學(xué)科技術(shù)的結合體。自動(dòng)化程度和精度更高以及使用和維護也越來(lái)越復雜。同時(shí)對安裝和使用環(huán)境的要求也越來(lái)越高，這使得醫療器械管理越來(lái)越重要。醫療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接

注冊人制度的辦理程序和工作要求

注冊人制度的辦理程序：（1）申請注冊。登記申請人提出醫療器械登記申請的，應當向有關(guān)藥品監督管理部門(mén)提出登記申請材料。經(jīng)審查，符合條件的，應當簽發(fā)醫療器械注冊證。如果醫療器械注冊證書(shū)中列出的生產(chǎn)地址是委托的生產(chǎn)地址，則備注欄應標記為“受托公司名稱(chēng)”。

對注冊人制度的簡(jiǎn)單了解

（一）探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理系統，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主要職責。醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并獲得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人制度可以將認證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的一個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)樣品。鼓勵集團公司通過(guò)試點(diǎn)注冊系統進(jìn)一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫療器械注冊人的主要職責。

超80億資金注入，醫療AI走出“V”字曲線(xiàn)丨2020年度盤(pán)點(diǎn)

幾乎沒(méi)人會(huì )懷疑“人工智能是未來(lái)核心生產(chǎn)力”這一觀(guān)點(diǎn)，創(chuàng )造一個(gè)類(lèi)人的計算機系統如此迷人，幾乎每個(gè)行業(yè)都在嘗試使用人工智能幫助產(chǎn)業(yè)由自動(dòng)化向智能化轉型。醫療領(lǐng)域同理，盡管人工智能涉世未深，但其背后的計算機視覺(jué)、自然語(yǔ)言處理（NLP）等技術(shù)已經(jīng)歷

【注冊咨詢(xún)】器審中心對企業(yè)咨詢(xún)的高頻問(wèn)題官方解答匯總（七）

本期內容信息來(lái)源于器審中心，內容總結了器械中心對企業(yè)咨詢(xún)的部分高頻問(wèn)題。 一、新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進(jìn)行分類(lèi)界定？ 依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫

【注冊咨詢(xún)】器審中心審評六部對企業(yè)咨詢(xún)的高頻問(wèn)題官方解答

本期內容信息來(lái)源于器審中心審評六部，內容總結了體外診斷試劑產(chǎn)品及設備等相關(guān)的高頻問(wèn)題匯總。一、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據，對臨床試驗中判定為檢